L'Actu vue par Remaides : « Prep injectable : Apretude enfin disponible en France »
- Actualité
- 26.02.2026
Solenn Bazin, chargée de plaidoyer prévention et thérapeutique à AIDES. Crédit image : Fabrice Pilorgé
Par Fred Lebreton
Prep injectable : Apretude enfin disponible en France
Autorisée par l’Agence européenne des médicaments en 2023, la Prep injectable à longue durée d’action à base de cabotégravir, Apretude, est enfin commercialisée en France. Dans un entretien accordé à Remaides, Solenn Bazin, chargée de plaidoyer prévention et thérapeutique à AIDES, revient sur les raisons de ce délai. Si le traitement sera remboursé à 100 % par la Sécurité sociale, des freins persistent, notamment autour du coût des tests de charge virale recommandés avant chaque nouvelle injection et de l’organisation concrète de son déploiement.
Remaides : L’Agence européenne des médicaments (EMA) a annoncé l’autorisation de la Prep injectable à longue durée d’action en Europe à base de cabotégravir (Apretude) en septembre 2023. Nous sommes en février 2026 et le traitement est enfin commercialisé en France. Qu’est-ce qui a pris autant de temps ?
Solenn Bazin : Effectivement, Apretude a obtenu son autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne en septembre 2023. Mais en France, cette étape n’est qu’un début. Une fois l’AMM accordée, le médicament doit être évalué par la Haute Autorité de Santé (HAS). Cette évaluation est déterminante : elle sert de base aux négociations tarifaires entre le gouvernement et l’industriel qui fabrique le médicament ainsi qu’au taux de remboursement par la Sécurité sociale. Il s’est écoulé plusieurs mois entre l’AMM et l’avis rendu par la HAS, en mai et publié en juin 2024. Par ailleurs, il ne s’agit pas d’un médicament classique, mais d’une Prep à longue durée d’action. Les critères habituels d’évaluation ne sont pas vraiment adaptés pour mesurer la plus-value en santé publique de ce type d’innovation en prévention, ce qui a pu jouer sur le délai de l’évaluation. À partir de septembre 2024, les négociations sur le prix du produit se sont ouvertes entre le CEPS [Comité économique des produits de santé, ndlr] et ViiV. C’est notamment cette phase qui a pris du temps : un an et demi de discussions. Les négociations ont été particulièrement complexes, car les deux parties n’arrivaient pas à se mettre d’accord sur un prix. D’un côté, l’industriel cherche à commercialiser son médicament à un tarif permettant de rentabiliser ses coûts et de faire du profit. De l’autre, l’État est garant des finances publiques, d’autant que ce traitement a vocation à être pris en charge par l’Assurance maladie. Il y a donc eu un véritable rapport de force entre les deux parties, qui s’est prolongé pendant dix-huit mois.
Remaides : Quel rôle ont joué les associations de lutte contre le VIH et notamment AIDES dans ce processus ?
Les associations défendent les intérêts des personnes vivant avec le VIH ou exposées au virus tout au long du parcours du médicament, notamment à travers des échanges continus avec les différents acteurs de la chaîne du médicament. AIDES, par exemple, a accompagné ce processus jusqu’à la commercialisation, avec un objectif clair : s’assurer que le produit soit disponible dans de bonnes conditions et à un prix juste. Il s’agit d’abord de veiller à ce que l’évaluation mette en lumière la réelle plus-value du médicament, sans en occulter les limites. Concrètement, en tant qu’association membre du collectif TRT5-CHV [collectif interassociatif qui réunit des associations de lutte contre le VIH-sida, les hépatites et les IST autour des enjeux en recherche clinique et avancées thérapeutiques], nous avons participé à cette évaluation par des contributions écrites. Dans ces avis, nous expliquons pourquoi nous estimons que ce médicament peut représenter un progrès pour les personnes exposées au VIH, tout en pointant ses éventuelles limites. Ces avis sont pris en compte dans l’évaluation menée par la Haute Autorité de Santé. En revanche, lors de l’étape des négociations entre le CEPS et l’industriel, aucune place n’est prévue pour les associations. Il n’y a d’ailleurs aucune transparence sur le contenu des discussions, ni sur ce qui s’y décide. Le processus est particulièrement opaque. Dans ce contexte, notre action se poursuit de manière plus informelle. Une partie du travail de plaidoyer consiste à rappeler, sans relâche et de façon argumentée, aux différentes parties prenantes que pour que le médicament bénéficie réellement aux personnes concernées, il doit être accessible à un prix juste et déployé aux bons endroits.
Par ailleurs, en parallèle des plaidoyers pour l’accès à des médicaments particuliers, AIDES milite pour un écosystème du médicament plus juste et lutte contre l’escalade des prix des nouveaux médicaments (voir dans la section Pour aller plus loin, en fin d’article).
Remaides : À quel taux Apretude sera-t-il remboursé et y a-t-il des freins financiers à anticiper ?
Le taux de remboursement d’Apretude sera de 100 % par la Sécurité sociale comme la Prep orale. La limite, c’est que pour qu'une personne puisse recevoir ses injections, elle va devoir réaliser un test de charge virale du VIH. Or, les tests de charge virale ne sont pas pris en charge à 100 % par la Sécurité sociale dans le cadre de la Prep. Il va donc y avoir un reste à charge pour la personne mais qui pourra être couvert par une mutuelle si la personne en dispose. Les seuls lieux où les tests de charge virale sont pris en charge sont dans certains Cegidd et les centres de santé qui font de la biologie médicale délocalisée, c’est-à-dire qui ne passent pas par un laboratoire extérieur. C’est le cas, par exemple, des SPOT de AIDES à Montpellier et Marseille, mais aussi du Checkpoint à Paris et du Griffon à Lyon.
Remaides : Pourquoi est-il nécessaire de faire une charge virale du VIH dans le cadre de l’initiation et du suivi de la Prep à longue durée d’action avec Apretude ?
De nombreuses études ont démontré la grande efficacité d’Apretude en Prep mais nous savons aussi que si une personne a contracté le VIH sans le savoir et reçoit cette molécule [le cabotégravir, ndlr], cela peut favoriser l’apparition de résistances à certaines lignes de traitement qui ne pourraient alors plus être utilisées ultérieurement dans le traitement du VIH pour la personne concernée. La prescription d’une charge virale permet donc de s’assurer que la personne n’est pas en phase de séroconversion au moment où elle prend la Prep injectable à longue durée d’action.
Remaides : Il y a un enjeu désormais d’accès à cet outil innovant en vie réelle pour les populations les plus éloignées du soin et notamment les personnes nées à l’étranger ou les jeunes HSH. L’industriel a-t-il prévu un travail de mise en place de cette nouvelle Prep en lien avec les associations communautaires ?
Le travail d’implémentation de la Prep injectable reposera en partie sur les associations. Aujourd’hui, elles se mettent en ordre de bataille, elles se mobilisent pour informer leurs militants, leurs militantes et leurs réseaux, et pour diffuser l’information sur cette nouvelle forme de Prep. Du côté de l’industriel, la priorité affichée est le suivi du déploiement. Nous souhaitons qu’un dispositif de recueil de données soit mis en place et ce travail serait en cours. De son côté, ViiV a déjà mis en place une cohorte pour le Vocabria [nom commercial du cabotégravir utilisé en traitement du VIH en association avec une autre molécule, ndlr]. L’objectif est donc qu’un dispositif comparable puisse être instauré pour Apretude. Plus on aura de données sur l’utilisation de la Prep, mieux on pourra adapter nos stratégies de déploiement. Par ailleurs, nos interlocuteurs chez l’industriel réfléchissent également à des stratégies de suivi de la prise des rendez-vous. En effet, tout l’enjeu pour que cette Prep fonctionne réside dans le fait que les personnes honorent leurs rendez-vous d’injection du traitement. À ce stade, les représentants-es du laboratoire nous ont présenté des pistes de travail, mais sans entrer dans les détails concrets de leur mise en œuvre. Il est donc essentiel que l’industriel travaille en étroite collaboration avec l’ensemble des acteurs-rices de la lutte contre le VIH (SFLS, par exemple), dont les associations qui connaissent les publics exposés, pour favoriser une implémentation efficace du médicament.
Remaides : Qu’est-il prévu pour accompagner les professionnels-es de santé dans l’implémentation et le suivi de cette nouvelle Prep ?
Pour que la Prep à longue durée d’action atteigne les personnes les plus exposées, il est essentiel de sensibiliser et de former les professionnels-les de santé à cette nouvelle molécule. Apretude sera disponible à l’hôpital comme en ville : il est donc indispensable d’informer largement les personnes qui seront amenées à prescrire cette Prep. Je me souviens d’une présentation des résultats de l’étude ANRS OmaPrEP par Alain Makinson, infectiologue au CHU de Montpellier, lors du Congrès 2025 de la SFLS. Ces résultats datant de 2019 mettaient en évidence la non-information des personnes de leur éligibilité à la Prep par les soignants-es. Il y a donc un véritable enjeu à ce que cela change. Les professionnels-les de santé doivent davantage connaitre et prescrire la Prep en générale, qu’elle soit orale ou injectable.
Avec la Prep injectable, il y a quand même le défi supplémentaire de former les professionnels-les de santé à l’administration du produit. Pour cela, la SFLS [Société française de lutte contre le sida, ndlr] est mobilisée. Sur le plan du plaidoyer, un objectif prioritaire consiste à faire évoluer les recommandations officielles d’experts, qui servent de référence aux soignants accompagnant les personnes vivant avec le VIH ou exposées au virus. Aujourd’hui, la Prep à longue durée d’action y est à peine mentionnée car lors de la rédaction des recommandations actuelles, Apretude n’était pas encore commercialisé. Il est simplement indiqué que ce traitement peut être prescrit en première intention chez les personnes présentant une insuffisance rénale ; dans les autres cas, il relève d’une seconde intention, sans précisions sur ses modalités d’utilisation. Un travail est également engagé avec le laboratoire pharmaceutique. Celui-ci a prévu la publication de deux guides consacrés à Apretude : un guide pour les prescripteurs et un guide pour les usagers.
Remaides : Concrètement, quels sont les étapes pour les personnes qui veulent commencer une Prep à longue durée d’action avec Apretude ?
La première étape consiste à consulter un ou une médecin, que ce soit à l’hôpital ou en ville. Celui-ci ou celle-ci prescrit un bilan comprenant notamment un dépistage du VIH ainsi qu’une mesure de la charge virale. Une fois les résultats obtenus, le ou la médecin établit une ordonnance et la personne doit se rendre en pharmacie pour récupérer le produit injectable. L’injection peut ensuite être réalisée soit par un infirmier ou une infirmière, soit par le ou la médecin qui a prescrit. Il s’agit d’une injection intramusculaire dans la fesse ou dans le haut de la cuisse une fois tous les deux mois. En cas de consultation à l’hôpital, il est possible que la personne puisse bénéficier de l’injection sur place. Dans certains centres de santé sexuelle, par exemple dans les SPOT de AIDES ou Le 190 [centre de santé sexuelle à Paris, ndlr], l’ensemble du parcours est centralisé : consultation médicale, test VIH, charge virale et injection se font au même endroit. Cela simplifie considérablement le parcours des personnes. Si la personne le souhaite et en accord avec le médecin, il est possible de débuter par une phase d’initiation avec des comprimés pendant un mois, afin de vérifier la bonne tolérance de la molécule. Ensuite, les injections sont réalisées tous les deux mois. Une fenêtre de 14 jours est prévue pour organiser le rendez-vous : l’injection doit avoir lieu au minimum sept jours avant la date prévue et au maximum sept jours après.
Pour aller plus loin
Prix, suivi, efficacité... ce que révèle ViiV France sur Apretude
Le 17 février dernier, les rédactions de VIH.ORG et Remaides ont participé à un échange en visioconférence avec deux représentants-es de ViiV France, laboratoire qui commercialise Apretude. Prix, remboursement, modalités de suivi, efficacité en vie réelle : retour sur les points clés de cette nouvelle Prep à longue durée d’action qui vient d’être lancée en France.
Le prix public sera « autour de 1 300 euros TTC pour une injection »
La négociation autour d’Apretude entre ViiV Healthcare France et les autorités sanitaires est terminée, et Matthieu Wagner, son directeur général, en détaille les ressorts. La note d’évaluation rendue par la Haute Autorité de Santé (HAS) joue, dit-il, un rôle décisif. « La note de la HAS nous a bien aidés dans la mesure où elle nous a permis de négocier deux prix. C’est aussi pour cela que cela a pris un peu plus de temps que ce que nous avions espéré au départ. Nous avons pu négocier un prix public, mais également un prix net confidentiel, discuté directement avec le Comité économique des produits de santé (CEPS), afin de garantir la soutenabilité pour le système de santé. » Ce mécanisme s’applique lorsqu’un médicament est reconnu comme innovant, avec une ASMR [amélioration du service médical rendu, ndlr] de niveau IV ou inférieure : III ou II – plus le chiffre est bas, plus la note est élevée. « Cela permet de décorréler ces deux prix. C’est un mécanisme strictement encadré par le système de santé français, qui prend en compte la valeur thérapeutique du produit, son caractère innovant et sa comparabilité avec le standard of care actuel (standard de soins) ». Dans cette évaluation, Apretude est considéré comme supérieur au Truvada. Mais, Matthieu Wagner, insiste « ce qui pèse également beaucoup dans la discussion du prix net, c’est la soutenabilité pour le système de santé », autrement dit sa capacité à être financé par l’Assurance maladie. Le remboursement est annoncé à 100 %. Le prix public, publié au Journal officiel, sera « autour de 1 300 euros TTC pour une injection ». Le prix net, lui, restera confidentiel, scellé entre le laboratoire et les autorités.
Apretude : la France ouvre la voie en Europe, ViiV mise sur un effet domino
La France devient le premier pays de l’Union européenne à commercialiser Apretude. Le directeur général de ViiV pour la France, Matthieu Wagner, salue une décision qu’il espère structurante à l’échelle du continent. « Nous espérons que cette décision permettra de faire évoluer les choses dans d’autres pays européens », explique-t-il. Dans le viseur de l’industriel : l’Espagne et l’Italie, « où les discussions sont actuellement les plus avancées ». La Belgique a également été approchée, mais les échanges ont été « interrompus » ; le laboratoire dit réfléchir à la manière de les « relancer ». Pour ViiV, l’enjeu dépasse le seul marché français : « Au niveau européen, nous fondons beaucoup d’espoir sur la décision française et sur la mise à disposition d’Apretude. Nous espérons que cela facilitera, à terme, l’accès au traitement dans d’autres pays. ». À l’international, le traitement est déjà disponible aux États-Unis, au Canada, au Brésil et au Royaume-Uni.
Une consultation tous les deux mois, et une prescription possible en ville
Zeina Antoun, directrice médicale de ViiV France, détaille le cadre de suivi d’Apretude. Après une phase d’initiation, le traitement repose sur « une injection tous les deux mois », administrée par un-e professionnel-e de santé, infirmier-ère ou médecin. Avant chaque injection, la procédure est strictement encadrée : « Il existe, pour cela, une exigence de la HAS : effectuer une charge virale et une sérologie afin de s’assurer que la personne n’est pas infectée par le VIH. ». Dans les faits, l’injection peut être réalisée sur la base du résultat de la sérologie, « sans nécessairement attendre celui de la charge virale, qui demande davantage de temps ». Mais la directrice médicale précise aussitôt qu’« en fonction du résultat de cette charge virale, il faudra mettre en place les mesures de suivi adaptées. ». Autrement dit, l’allègement du schéma thérapeutique ne signifie pas relâchement du contrôle : « Un suivi est donc indispensable pour obtenir l’ordonnance de l’injection, avec une consultation médicale tous les deux mois. ». « Ce qui change aujourd’hui, c’est que cette prise en charge et cette prescription peuvent d’emblée se faire en ville », insiste-t-elle. Si les Cegidd peuvent « selon leur organisation » accompagner des usagers, ils ne sont plus les seuls points d’accès. Les médecins généralistes sont désormais pleinement intégrés au dispositif : ils peuvent prescrire, renouveler et assurer le suivi virologique. Un choix stratégique assumé, destiné à « éviter un engorgement des hôpitaux » et à faciliter l’accès à la prévention.
Apretude : une Prep injectable sans phase orale obligatoire
Zeina Antoun, précise les modalités d’initiation d’Apretude. « La phase orale de la Prep injectable est optionnelle. Même lorsqu’on commence directement avec Apretude, il n’est pas nécessaire de prendre le comprimé », affirme la directrice médicale de ViiV France. Autrement dit, nul passage obligé par une prise quotidienne avant d’opter pour l’injection. Pour les personnes déjà sous Prep orale, la transition est simple : « Il faut enchaîner directement avec les injections. Il n’est pas nécessaire d’attendre un certain délai avant de commencer. ». La continuité de la protection est assurée grâce à un effet de « bridging » : « La personne reste protégée pendant la transition, ce qui permet d’assurer une continuité efficace de la prévention. ». En revanche, pour celles et ceux qui n’étaient pas sous Prep orale, un temps d’installation est nécessaire : « Il faut environ sept jours après l’injection d’Apretude pour obtenir une protection efficace. ». Durant cette première semaine, la prudence reste de mise : « Il est recommandé d’avoir recours au préservatif ou à une Prep orale, par mesure de précaution. ».
Grossesse et cabotégravir : des données rassurantes, mais encore sous surveillance
Que sait-on aujourd’hui de l’utilisation du cabotégravir injectable pendant la grossesse ? Pour Zeina Antoun, un premier point mérite d’être souligné : « Dans sa forme injectable, il n’y a pas d’interactions avec la contraception, ni avec les implants utérins ». Un élément loin d’être anecdotique pour les femmes en âge de procréer. Sur le terrain des données, le laboratoire met en avant un « retour d’expérience conséquent » chez des femmes tombées enceintes, que ce soit dans les essais cliniques ou en vie réelle. De nombreuses cohortes portent aujourd’hui sur l’association Vocabria/Rekambys (cabotégravir/rilpivirine) dans le traitement du VIH. Les résultats, selon Zeina Antoun, sont « plutôt rassurants » : aucune baisse des concentrations plasmatiques au troisième trimestre, pourtant période à risque du fait de l’augmentation du volume sanguin et « aucune malformation ni problème particulier » observé chez les nouveau-nés à ce jour. Des grossesses ont également été rapportées dans les études et les suivis post-études en Prep, sans signal délétère identifié chez les bébés. Prudence toutefois : « En tant que laboratoire, nous devons disposer de données validées par les autorités » avant d’affirmer que le produit peut être administré « en toute sécurité » pendant la grossesse. Même son de cloche chez Matthieu Wagner, directeur général de ViiV France, qui annonce que « de nouvelles données en vie réelle » seront présentées à la Croi fin février. L’objectif est d’« accumuler progressivement davantage de données » et de les mettre à disposition des médecins et des autorités afin, à terme, de « faire évoluer les recommandations ».
Une efficacité « quasi-totale » en vie réelle
Les infections observées sous Apretude restent « extrêmement rares » et ne s’expliquent pas par un défaut d’observance, souligne Zeina Antoun. La directrice médicale de ViiV France rappelle que dans les deux essais ayant soutenu l’AMM, « quelques cas d’infection ont été observés », alors que « les personnes concernées avaient bien respecté le schéma d’injection tous les deux mois » et que ces situations « n’étaient pas expliquées par des concentrations faibles du médicament ». Plusieurs pistes sont avancées : « La coexistence d’IST ou de séquelles locales d’IST pouvant faciliter une infection par le VIH ; une contamination par un virus déjà muté ; ou encore une transmission par une personne ne prenant pas son traitement, avec potentiellement une charge virale élevée ». Des hypothèses détaillées dans les publications scientifiques, alors que « les évaluations se poursuivent pour mieux comprendre ces situations ». « Plus nous aurons de données, mieux nous pourrons rassurer les utilisateurs », insiste-t-elle. En parallèle, les études de cohorte en vie réelle dressent un tableau très favorable : quatre cohortes américaines (764, 526, 270 et 180 participants-es) montrent une efficacité comprise entre 99,6 % et 100 %, tandis que deux autres menées au Kenya et en Ouganda (487 participants-es) et au Brésil (environ 1 200 personnes) rapportent une efficacité de 100 %. « À partir de ces données, on peut donc parler de cas d’infections extrêmement rares, avec une incidence inférieure à 0,4 pour 100 personnes-année », souligne Zeina Antoun. Elle évoque enfin l’étude CaboPrEP, conduite en France par l’ANRS ⃓ MIE, qui a terminé son recrutement : « Ce sera une étude majeure : c’est la seule menée en Europe sur Apretude, et l’une des rares en France. ». De nouvelles données françaises sont donc attendues, « proches de la pratique réelle », même si l’essai reste hospitalier.
Une charge virale du VIH à chaque injection la première année
Zeina Antoun, directrice médicale de ViiV Healthcare France, rappelle le cadre : « Aujourd’hui, nous avons cette recommandation de la Haute Autorité de Santé. ». Dans le dispositif encadrant Apretude, une charge virale VIH est demandée avant chaque injection la première année, puis tous les quatre mois la deuxième. « Il y a donc un allègement dès la deuxième année », souligne-t-elle. Pourtant, l’expérience de terrain pourrait rebattre les cartes. « Dans le cadre de CaboPrEP, il n’y a pas eu de charge virale réalisée en temps réel au moment de la prescription », précise-t-elle. Prudente, la directrice médicale esquisse la suite : « Peut-être qu’avec les données issues de CaboPrEP, nous pourrons revenir vers la HAS et rediscuter de l’intérêt de maintenir cette mesure de charge virale. ».
Quelles sont les Prep actuellement disponibles en France ?
Il est parfois difficile de s’y retrouver entre les différentes formes et noms de la Prep. Remaides vous propose ce petit guide pratique des Prep actuellement disponibles en France et celles qui devraient arriver prochainement.
- Prep orale (en comprimés) :
1) TDF/FTC (ténofovir disoproxil fumarate + emtricitabine)
Molécules : TDF + FTC
Nom commercial « historique » : Truvada
Disponibilité : C’est la Prep orale la plus utilisée à l’échelle mondiale. Commercialisée en France depuis janvier 2016. Mise à disposition des génériques du TDF/FTC pour la Prep en Truvada en octobre 2019 en France. Cette PrEP peut être utilisée en continue ou à la demande.
2) TAF/FTC (ténofovir alafénamide + emtricitabine)
Molécules : TAF + FTC
Nom commercial : Descovy
Disponibilité : Descovy est commercialisé aux États-Unis pour la Prep continue depuis octobre 2019. Ce traitement n’est pas commercialisé en France faute d'accord sur son prix.
- Prep à longue durée d’action
1) Cabotégravir LA (injection toutes les huit semaines)
Molécule : cabotégravir (forme à longue durée d’action)
Nom commercial : Apretude
Disponibilité : Apretude est disponible aux États-Unis depuis janvier 2022 et en France depuis février 2026.
2) Lénacapavir (injection semestrielle, deux fois par an)
Molécule : lénacapavir
Nom commercial : Yeztugo (aux États-Unis) et Yeytuo (en Europe)
Disponibilité : Le lénacapavir est commercialisé comme Prep aux États-Unis depuis juin 2025, sous le nom Yeztugo. Cette Prep a reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) de la Commission européenne fin août 2025 sous le nom Yeytuo. Cette autorisation couvre l’Union européenne (incluant la France). Sa commercialisation et son remboursement en France dépendra du calendrier des autorités françaises (HAS) + et des négociations de prix entre l’État et l’industriel (Comité économique des produits de santé).