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    L’Actu vue par Remaides : « Repenser l’économie du médicament pour garantir l’accès aux traitements »

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    • 29.04.2026


    Crédit image : DR

    Par Gaëlle Krikorian (membre du Conseil d'administration de Médecins du Monde) ; Solenn Bazin (direction Plaidoyer, AIDES) et Xavier Masset (coordinateur plaidoyer- Prix du médicament et systèmes de santé, MDM)

    États généraux de la bioéthique : « Repenser l'économie du médicament pour garantir l'accès aux traitements »

    Dans le cadre des États généraux de la bioéthique qui se déroulent actuellement, Médecins du Monde (MDM) et AIDES ont fait une demande d’audition sur un thème cher aux deux structures : l’économie du médicament et ses conséquences actuelles sur un accès équitable et universel aux traitements. Elles y ont présenté, le 10 avril dernier, une réflexion intitulée : « Repenser l’économie du médicament pour garantir l’accès aux traitements : illustration avec la lutte contre le VIH/sida et les hépatites virales » La voici, en version intégrale. Pour en faciliter la lecture, les notes de bas de pages ont été intégrées dans le texte. Une bibliographie, en fin de contribution, permet d’aller plus loin.

    « AIDES et Médecins du Monde souhaitent porter dans le cadre de ces États généraux une question éthique fondamentale : l'accès équitable aux médicaments qui est aujourd'hui compromis par l'opacité structurelle de l'économie du médicament, au détriment des principes de justice et de solidarité qui sont au cœur de notre système de santé.

    Les médicaments jouent un rôle essentiel en termes de santé individuelle, mais aussi de santé collective (ce qu’on appelle santé publique). Pourtant, l’accès universel aux médicaments est mis à mal par des mécanismes de fixation de leurs prix opaques et complexes. Les prix des nouveaux produits de santé, fixés lors des négociations entre les industriels et le gouvernement (via le Comité économique des produits de santé, CEPS), sont de plus en plus élevés. Au prétexte "d’encourager l’investissement" et "de protéger la propriété intellectuelle", ces prix excessifs menacent l’accès des patients-es aux nouveaux médicaments, tandis que la possibilité pour les grandes entreprises pharmaceutiques de profits colossaux détourne la production industrielle des médicaments anciens essentiels. 

    La possibilité pour les industriels de fixer des prix élevés est possible grâce aux monopoles sur les marchés organisés via l’octroi de titres de propriété intellectuelle (brevets, certificats complémentaires de protection) et autres droits exclusifs. L’exclusivité dans la commercialisation d’un produit par un laboratoire donne à ce dernier un avantage considérable dans la négociation du prix avec l’État, notamment lorsque l’attente d’un nouveau médicament par la société et les patients-es est importante. 

    Dérive du système des brevets : un exemple

    En 1997, l’entreprise Gilead avait obtenu un monopole sur le traitement VIH Truvada. Le brevet qui devait s’achever en 2017 avait été étendu jusqu’en 2020 sur la base d’une législation européenne, le certificat complémentaire de protection (CCP). Ce dernier permet d’allonger la durée du brevet à titre de compensation lorsque le délai entre le dépôt du brevet et l’autorisation de mise sur le marché dépasse cinq ans. Les associations de patients-es ont réussi à démontrer juridiquement que ce délai n’avait pas été dépassé et donc que l’extension n’était pas valide. Cela a permis l’arrivée de génériques sur le marché, divisant le prix du médicament par 2,5 et a ainsi rendu possible le déploiement du Truvada en prophylaxie pré-exposition (Prep), remboursé à 100 % par la Sécurité sociale en France. 

    Les principales justifications des industriels aux prix élevés sont leurs investissements en recherche et développement [R&D] et les coûts de production des produits. Pourtant, les données précises relatives à ces charges ne sont jamais ni exigées des pouvoirs publics, ni transmises par les industriels.

    Les entreprises pharmaceutiques annoncent parfois des montants d’investissement dans la recherche très imprécis et surévalués. Il est impossible de prendre la mesure de ce qu’ont été leurs véritables coûts. Elles ne déclarent que très partiellement l’argent public dont elles bénéficient pour soutenir leurs projets de recherche et développement. Quand elles le font, aucun mécanisme de sanction n’est prévu en cas de sous-déclaration. De la même manière, les aides publiques indirectes, comme l’exonération fiscale qu’est le crédit d’impôt recherche, ne sont pas comptabilisées alors même qu’elles représentent une grande partie des financements publics. Le CEPS [Comité économique des produits de santé] s’engage donc dans des négociations avec un industriel sans connaitre les données qui permettent d’évaluer le coût supporté par l’entreprise. Dans son rapport annuel de 2024, le Conseil d’État a souligné l’asymétrie d’information persistante, qui limite la capacité́ des administrations à dialoguer efficacement sur les coûts de production [L’Étude annuelle 2024. La souveraineté́, Conseil d’État, 12 septembre 2024, p. 260]

    Opacité des données et prix élevés injustifiés : des exemples

    Au moment de l’International Aids Conference de 2024, une dépêche AFP a été publiée présentant les résultats d’une enquête sur les coûts de développement du traitement contre le VIH à base de lénacapavir commercialisé par le laboratoire Gilead. L’équipe de chercheurs-ses mobilisée démontre que le prix de ce traitement, 40 000 dollars par personne chaque année (dans différents pays dont la France), pourrait tomber autour de 40 dollars en version générique [AIDS 2024 : Lénacapavir... Quel prix pour mettre fin au VIH ?, 23 juillet 2024]. Dix ans plus tôt, cette même équipe de chercheurs-es avait estimé que le traitement contre l'hépatite C de Gilead, alors facturé 84 000 dollars par traitement par personne, aurait pu coûter 100 dollars si des génériques avaient été autorisés.

    L’opacité structurelle de l’économie du médicament se constate à chaque étape du parcours administratif des nouveaux produits de santé. Les négociations de prix entre le CEPS et les industriels se tiennent à huis clos. Elles aboutissent à des prix publics décorrélés des prix réellement supportés par la Sécurité sociale. Les marges entre les prix faciaux [publics, ndlr] et les prix réels permettent aux entreprises de pratiquer une tarification opaque sur le marché international. Au bout du compte, l’ensemble des pays en subissent les effets. En outre, les prix publics affichés ont des conséquences directes sur l’accès effectif à certains médicaments.

    Conséquences des prix publics élevés sur le déploiement de médicaments : un exemple

    Les Centres gratuits d'information, de dépistage et de diagnostic des infections par le virus de l'immunodéficience humaine et des hépatites virales et des infections sexuellement transmissibles (Cegidd) sont des lieux identifiés par les publics éloignés du système de santé pour suivre leurs parcours en santé sexuelle et avoir accès aux médicaments. Ce sont les rares endroits où les personnes sans droits ouverts peuvent se procurer la Prep, par exemple. Mais les Cegidd fonctionnent avec des enveloppes budgétaires contraintes pour l’achat de médicaments. Ils payent les produits au prix fort, c’est-à-dire au prix public. Inévitablement, plus les prix des produits sont élevés, moins les quantités achetées seront importantes. 

    De manière générale, le manque de transparence favorise l’augmentation des prix des médicaments et affaiblit le contrôle démocratique sur l’utilisation des ressources publiques. La société, qui finance la Sécurité sociale au travers de cotisations et d’impôts, subit les déremboursements et les mesures de rationnement qui en découlent. Elle doit pourtant accepter de n’avoir aucun élément tangible et objectivable justifiant ces prix. L’OMS (Organisation Mondiale de la Santé) [L’OMS a adopté en 2019 la résolution WHA72.8) appelant à une meilleure transparence sur les prix, les coûts de R&D et les brevets des produits de santé], l’OCDE (Organisation de coopération et de développement économique) [Dans un rapport publié le 16 janvier 2017, l’OCDE tire la sonnette d’alarme en dénonçant le coût astronomique des nouvelles technologies de santé. Un défi « inédit » et « insoutenable » pour nos systèmes de soins. – Article du 17 janvier 2017, Capital] et, en France, le CESE (Conseil économique social et environnemental) [Prix et accès aux traitements médicamenteux innovants – Avis du CESE publié le 6 février 2027] ont dénoncé à plusieurs reprises l’opacité excessive de ce marché, sans qu’aucune mesure réelle ne soit prise. 

    Conséquences des exigences tarifaires des industriels sur les négociations et le déploiement des médicaments : des exemples

    En 2014, le traitement à base de sofosbuvir contre l’hépatite C (Sovaldi) est arrivé en France, avec un prix facial de 41 000 euros la cure de trois mois, insoutenable pour le système de santé français. Cela a donné lieu à un rationnement fortement dénoncé par les associations, dont AIDES et Médecins du Monde. Or ce produit présentait un profil thérapeutique (durée sous traitement, taux de guérison et acceptabilité) largement supérieur à l’offre existante. Parce qu'il ne permettait pas son déploiement optimal, le prix du Sovaldi représentait un frein aux stratégies nationales de lutte contre les hépatites virales. 

    Aujourd’hui, si le lénacapavir en prophylaxie pré-exposition (Prep) contre le VIH a obtenu une autorisation de mise sur le marché européenne, sa commercialisation effective en France n’est pas encore acquise. Nos associations craignent que les négociations de prix reproduisent le même scénario que le Sovaldi. Le traitement développé par Gilead dispose d’une efficacité très élevée couplée à une durée d’action inédite de six mois avec un mode d’administration par injection sous-cutanée. Il est commercialisé à 28 000 dollars par an aux États-Unis. 

    L’environnement juridique et économique du médicament est aussi à l’origine de « défaillances du marché ». La production de médicaments anciens et essentiels est délaissée par les industriels car moins rentable que la course à l’innovation. On constate également un désinvestissement de la recherche sur les médicaments pour lutter contre les zoonoses (maladies transmises par l’animal, qui concernent les populations les plus pauvres du monde) et les maladies rares. Couplé à des délocalisations et à la diminution de sites de production, cela provoque de plus en plus de situations de pénuries. 

    Le système économique de l’économie du médicament profite donc largement aux grandes entreprises au détriment de l’intérêt général. Pourtant, les pouvoirs publics pourraient être les garants-es d’une politique du médicament plus juste. Il existe des mécanismes de régulation qui permettraient de protéger le secteur de la santé des logiques spéculatives.

    Le secret des affaires est un argument mis en avant par l’industrie pour refuser la transparence. Les systèmes juridiques européen et français prévoient pourtant explicitement des exceptions à ce secret lorsqu’il s’agit de protéger l’intérêt général [L’article 5 de la directive (UE) 2016/943 dispose que "les demandes d'application [du secret d’affaires] sont rejetées [...] lorsque la divulgation est nécessaire pour protéger un intérêt légitime reconnu par le droit de l’Union ou le droit national." Le Code du commerce, dans son Article L151-8, énonce que le secret des affaires n’est pas opposable lorsque la divulgation intervient "pour protéger un intérêt légitime reconnu par le droit européen ou national. " Le droit européen (article 35 de la Charte des droits fondamentaux de l’Union Européenne, article 168 du TFUE) et le droit français (alinéa 11 du Préambule de 1946, article L1110-1 du Code de la santé publique) reconnaissent explicitement le droit à la santé comme un droit fondamental]. Ces fondements juridiques légitiment pleinement l’accès aux données sur les financements publics, les coûts de recherche et développement ou les prix nets des médicaments nouveaux, dès lors que cet accès répond à un objectif d’intérêt public. 

    L’État, qui accorde des monopoles sur son territoire, devrait pouvoir en limiter l’existence lorsque cela est nécessaire. Le dispositif prévoyant la licence d’office permet l’exploitation d’un brevet par d’autres firmes sans le consentement du propriétaire lorsque l’intérêt de la mise à disposition d’un nouveau médicament pour la santé publique est avéré. De même, par suite d’un plaidoyer associatif, la loi de financement de la sécurité sociale pour 2017 a introduit la possibilité pour le CEPS de fixer unilatéralement le prix d’un nouveau médicament. Pourtant, aucun de ces deux mécanismes n’a été, un jour, utilisé en France. Lors de la commercialisation du traitement contre l’hépatite C Sovaldi (voir ci-dessous) et de la mobilisation associative contre son prix particulièrement élevé, la ministre de la Santé de l’époque avait décrit le dispositif de la licence d’office comme étant "l’arme atomique", c’est-à-dire ce dont il ne faut pas se servir, mais dont l’existence permet de négocier. Pourtant, le refus catégorique d’un pays comme la France à utiliser cette "arme" émousse son pouvoir de dissuasion. 

    Aucun brevet sur des médicaments ne devrait être accordé avec légèreté, car les conséquences sont sérieuses pour les systèmes de santé.  Bien que l’Office européen des brevets accorde aujourd’hui aux États européens une majorité des brevets, les États membres restent souverains dans la mise en œuvre de ces titres et disposent de leviers pour en contrôler les effets. 

    De même, la « clause de sauvegarde », initialement conçue comme un outil fiscal de dernier recours, est devenu un mécanisme structurel de régulation. Censée limiter a posteriori l’impact de prix trop élevés, cette « clause » s’avère incapable d’y parvenir : complexe et déconnectée des objectifs de la politique de santé, elle opère aujourd’hui sans cohérence avec les autres outils de régulation et ses objectifs de départ. Plutôt que de renforcer le pouvoir de négociation de l’État en tant qu’acheteur public, la clause de sauvegarde fonctionne comme un outil correctif partiel. Elle tend à occulter le débat public autour des problèmes posés par l’acceptation de prix trop élevés, et à enraciner cette logique. À l’instar des remises confidentielles accordées par les industriels, la clause de sauvegarde illustre la faiblesse d’un cadre tarifaire dispersé, peu lisible, sans pilotage structuré.

    Enfin, ces enjeux interrogent les seuils de rentabilité, ou de profitabilité́, actuellement supportés par notre système de santé pour rémunérer les médicaments nouveaux brevetés. 

    Aujourd’hui, il est nécessaire de remettre l’intérêt général aux commandes des politiques du médicament en s’assurant que ces politiques sont au service de la santé publique, et non des intérêts des grandes entreprises multinationales. Cela implique également de favoriser une recherche ouverte en permettant aux chercheurs-euses d’accéder aux connaissances existantes et lutter contre un capitalisme cognitif qui transforme la connaissance en marchandise, empêchant les avancées scientifiques d’atteindre les personnes. 

    Propositions concrètes : 

    • Lutter contre les monopoles abusifs : cesser d’accorder des brevets avec trop de légèreté ; revenir à une durée de protection raisonnable ; lever des brevets à chaque fois que cela est nécessaire à l’intérêt général ;

    • Soutenir la production de médicaments anciens, essentiels qui peuvent être produits sur le territoire français et européen dans des conditions de transparence de la chaine des coûts et d’objectivation des prix. Il est possible de s’appuyer sur les capacités des petites et moyennes entreprises (PME) pharmaceutiques et celles qui demeurent encore et pourraient être renforcées dans le secteur public (Agence générale des équipements et produits de santé de AP-HP, capacités militaires, autres hôpitaux). À ce titre il serait possible de permettre l’existence de « communs pharmaceutiques » ;

    • D’une façon générale, il faut des prix de médicaments objectivables. Quels sont les coûts pour développer et produire des médicaments ? Quel prix est accordé ? Il faut exiger des entreprises qu’elles transmettent au CEPS non seulement le montant des subventions publiques reçues, mais aussi les coûts de recherche et développement, de marketing, les bénéfices réalisés, et les prix pratiqués dans d’autres pays ;

    • Flécher les dépenses publiques strictement vers la recherche et développement. 

    Ces propositions s’inscrivent dans une conviction partagée : l’accès aux médicaments n’est pas une question de marché, mais une question de droits. Garantir cet accès nécessite que les décisions qui déterminent le prix des traitements soient prises de manière transparente, sur la base d’informations vérifiables, et avec la participation effective de toutes les parties prenantes, y compris les patients-es et la société civile. C’est ainsi que notre système de santé peut rester fidèle aux valeurs éthiques qui en sont le fondement.

    Pour aller plus loin :